刘荔:平凡的岗位,不平凡的工作
1.从兼职到专职,成长过程中的历练
在2015年的药品检查员培训及考核后,我光荣的成为了一名兼职省级药品检查员。带着无比忐忑激动的心情,我参加了第一次药品现场检查。还记得当时的我,对整个检查过程、检查方法与技巧、沟通方法等都是一知半解,是一个真真切切的“小白”。在发现自己存在的不足后,每次检查我都认真记录检查中遇到的问题,虚心向各位组长请教检查技巧、沟通检查问题,并及时进行复盘总结,不断提升自己的检查能力。2022年,我从一名兼职的检查员转变成专职检查员,我的职业开启了一个全新的历程,这对我的工作能力也提出了更高的要求。回想8年来的检查历程,正是自己不断地主动学习各类专业知识和不断地实践打下了过硬的专业功底,才使得自己逐步由一个新手转变为如今可以制定检查计划、发现检查问题、指导组员检查、可独当一面的专职药品检查组长。
2.细致入微的观察力和抽丝剥茧的工作态度
每次现场检查都要在有限的时间内完成大量的工作,细致入微的观察力和抽丝剥茧的工作态度是顺利完成检查工作的重要保障。在参加对某企业的生产现场检查时发现,企业用于生产的孵箱、检验的冰箱多日的温度记录都超出了企业文件所规定的温度。这不仅仅只是一个单纯的记录问题,通过这个问题,可以分析出企业对人员的培训是否到位,是否对培训的效果进行了评估,人员发现该类问题是否及时进行偏差调差及处理,企业是否采取措施有效防止类似偏差再次发生,企业孵箱冰箱的温度监控设施测得的数据是否有效准确等问题。最终,检查组通过对人员、设备、物料等进行核查与评判,在与企业交流了可能存在的风险后,企业认识到质量管理存在风险,最终接受了检查组的结论。对一家原料药企业进行注册核查,在实验室查看注册原料药的质量标准时发现某一药物使用了两个CAS号(在质量标准中的CAS号与企业上报的《国产原料药登记申请资料》的CAS号不同),把这个问题作为缺陷问题记录到了药品注册研制现场核查报告中,并帮助企业分析使用哪个CAS号是合理的。
3.发挥自身特长,积极服务企业
在成为专职检查员之前,我从事了10年的药品化妆品微生物检验方法的研究及检验工作,拥有丰富的药品化妆品的微生物检验方法开发及检验的经验。2021年参与某新建原料药生产企业核发药品生产许可证的现场检查,检查组发现企业检验人员对原料药微生物检验的理论知识不足,实验操作能力欠佳,建议企业对检验人员开展相关的培训。但微生物检验知识的掌握并非一日之功,需要长时间的磨练和积累。为了让企业实验人员尽快进入角色顺利开展检验工作,自检查结束后的半年时间里,我凭借自己在微生物检验方面过硬的专业知识和特长,义务帮助企业实验人员提高药品微生物检验的理论和实践操作水平,同时指导企业制定了该原料药的微生物适用性研究的方法,为企业排忧解难。
4.积极开展科学研究,助力检查工作高质量发展
药品检查工作是一项综合性工作,对药品检查员的业务知识、判断能力及经验积累等都有较高的要求。这就要求日常工作外,要时刻保持学习状态、主动开展科学研究,把最新理念和最新科研成果应用到实际的检查活动中。目前正主持市厅级科研项目1项,参与省级及市厅级科研项目多项,获2022年“甘肃省药学发展奖”二等奖,发表了多篇专业学术论文,其中核心期刊发表文章2篇、国家级期刊发表文章1篇、省级期刊发表文章5篇。检查工作的开展与科学研究的互补结合,助力检查工作深度的发掘。