典型在身边┃审核查验中心先进工作者李永红：以过硬的本领服务我省医疗器械检查审评事业

　　5月22日，甘肃省劳动模范和先进工作者表彰大会在兰州隆重举行，大会决定授予219人甘肃省劳动模范称号，授予79人甘肃省先进工作者称号。甘肃省药品监督管理局审核查验中心干部李永红同志荣获甘肃省先进工作者称号。

●深耕一线，筑牢产业发展根基

　　李永红，男，甘肃省药品监督管理局审核查验中心审评质保科副科长、高级工程师。该同志于2021年4月划转至省药监局审核查验中心以来，在平凡的工作岗位上，以高度的政治责任感、精湛的专业技术能力和勤勉敬业的工作态度，取得了显著的工作实绩。作为技术骨干年均完成我省二类医疗器械技术审评报告100余件，对审评检查中发现的问题能及时进行系统梳理和深入分析，形成年度现场检查分析报告。多次深入我省医疗器械生产企业开展技术帮扶，指导企业完善质量管理体系，助力我省碳离子治疗系统成功注册上市，为我省医疗器械产业的健康发展提供了有力技术支持。

●科研创新，破解行业发展难题

　　凭借扎实的专业技术水平和明锐的观察力，李永红同志主持参与的研究“医疗器械注册自检风险管理探索”、“无源植入类医疗器械替代物留样的可行性研究及风险控制研究”课题获得中国药品监督管理研究会的立项资助，研究成果为广大医疗器械生产开展注册自检活动提供了明确的规范和依据，为高值医疗器械企业提供科学合理的留样指导，显著降低了企业生产成本，提升了企业的经济效益。同时，作为主要研究成员承担国家药监局核查中心科研项目碳离子治疗系统检查要点撰写工作，系统梳理了碳离子治疗系统、质子治疗系统生产管理、质量控制等全生命周期的风险点及质量控制要求，将我省碳离子治疗系统生产质量管理标准推向了全国。

●跨省攻坚，彰显专业监管力量

　　李永红同志多次参与国家局安排的医疗器械飞行检查，检查能力得到充分认可。在国家级飞行检查中，他凭借敏锐的洞察力和严谨的工作态度，发现了同种异体植入性医疗器械生产企业存在的严重风险隐患，撰写了《同种异体医疗器械质量管理体系检查要点》，同时他还受邀在国家药监局组织的同种异体医疗器械监管全国性会议上授课，分享检查经验和监管要点。作为专家组成员，李永红同志参加了国家局首次对某省份药监局的进驻式检查工作。同时，作为检查组长，参加省级医疗器械注册质量管理体系核查、飞行检查、监督检查 50 余次，凭借扎实的专业知识和丰富的检查经验，精准发现被查家企业存在的风险隐患多起。

●荣誉加身，诠释新时代先进工作者风采

　　李永红同志因卓业的专业技术水平和出色的实际工作表现，取得了各级部门的表彰奖励，2021年10月在甘肃省药品执法检查竞赛（省级一类）中获得第一名；2021 年、2022年连续两年被甘肃省人社厅等五部门授予“甘肃省技术标兵”荣誉称号；2023年4月被甘肃省总工会授予“甘肃省五一劳动奖章”；2023年11月，被甘肃省职工技术协会授予“甘肃省职工技协工作先进个人”；2024年7月被甘肃省药品监督管理局审核查验中心授予“优秀审评员”；2025年3月被国家药监局核查中心破格聘用为国家级医疗器械检查组长。

　　从技术审评到科研创新，从企业帮扶到跨省监管，李永红同志以工匠精神深耕医疗器械领域，用专业与担当诠释了新时代先进工作者的使命内涵。他的实践不仅为我省医疗器械产业高质量发展提供了强力支撑，也为保障公众用械安全、推动产业升级贡献检查审评智慧力量。