审核查验中心“零缺陷”通过ISO9001 质量管理体系外审

近日，审核查验中心以“零缺陷”通过北京中大华远认证中心质量体系外审。审核工作经历准备策划工作检查和材料取证检查两阶段共计2天时间，审核结论为“符合要求”，无书面不符合项，并拟推荐审核查验中心为质量管理优秀案例。

审核查验中心高度重视质量体系建设，将其作为提高管理水平、确保工作合规、提升工作质量与效率的重要工具，以 ISO 9000标准为基础要求，严格按照省级检查机构体系评估指标、省级医疗器械审评审批能力评估指标、NRA评估指标、PIC/S评估指标，开展质量管理体系建设和运行自评估，同时结合近三年来的法律法规要求及中心检查审评工作的实际情况，全面梳理中心质量管理体系架构，制定质量管理体系改进目标任务台账，共修订体系文件87个，全方位升级质量管理。

本次审评，审核组对中心质量管理体系的策划、实施、监督、改进过程再次进行了系统和专业评定，对体系的充分、适宜、有效性和管理运行情况给予充分肯定和高度评价，同时提出优化日常监测以更加有效地预防问题和偏差的产生，以及运用信息化手段提升质量管理水平等建设性建议。

通过此次外审，中心全员进行了一次质量体系标准的再学习、管理工作的再回顾，对持续提高管理能力和水平，培养系统性思维理念，推动“五合一”质量体系扎实有效运行发挥积极作用，也将有效促进中心管理更加规范、高效，为持续满足监管工作技术需要、保障公众用药安全做出更大贡献。