又见臻威（甘肃）医疗器械设备有限公司（定制式固定义齿）

注册形式

☑ 注册申请

口 许可事项变更注册申请

口 延续注册申请

产品名称

定制式固定义齿

申请人

又见臻威（甘肃）医疗器械设备有限公司

生产地址

甘肃省兰州市安宁区北滨河西路1282之13号（兰州国际家居建材博览城B1区第13幢3层)

技术审查内容

1.1产品概述

按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》进行分类，该产品属于17口腔科器械，一级产品类别：06-口腔义齿制作材料，二级产品类别：04-定制式义齿，分类编码为17-06-04，管理类别为II类医疗器械。

根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号）：第六条“通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成”。该企业申请注册产品名称为“定制式固定义齿”符合规定。

产品适用范围：根据具备资质的医疗机构提供的工作模型及设计文件制作，用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。

1.2结构组成

定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，采用有效注册证的主体材料及辅助齿科材料加工而成。

1.3型号规格

钴铬金属铸造冠（桥）、钴铬烤瓷铸造冠（桥）、纯钛切削金属冠（桥）、氧化锆切削全锆冠（桥）、氧化锆切削瓷嵌体、氧化锆切削全瓷冠（桥）、二氧化硅压铸全冠、二氧化硅压铸全瓷冠、二氧化硅压铸瓷贴面、二氧化硅切削瓷贴面、二氧化硅压铸瓷嵌体、二氧化硅切削瓷嵌体、二氧化硅切削全瓷冠、树脂切削冠（桥）、纯钛切削聚合瓷种植冠（桥）、纯钛切削聚合瓷冠（桥）、钴铬 3D 打印烤瓷冠（桥）、Peek 切削聚合瓷冠（桥）、氧化锆 3D 打印全锆冠（桥）、氧化锆 3D 打印全瓷冠（桥）、氧化锆 3D 打印贴面、纯钛 3D 打印金属冠（桥）、纯钛 3D 打印聚合瓷冠（桥）、树脂切削种植冠（桥）、Peek 切削聚合瓷种植冠桥、种植牙铸造烤瓷冠（桥）、氧化锆切削种植全瓷冠（桥）、氧化锆 3D 打印种植全瓷冠（桥）、纯钛 3D 打印聚合瓷种植冠（桥）

2.同类产品及该产品既往注册情况

经检索，国内有同类已上市产品湖北盈瑞齿科技术有限责任公司加工生产的定制式活动义齿（鄂械注准20162172290），产品在结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面相似，无实质性差异。

该产品本次申请首次注册。

3.有关产品安全性、有效性主要内容

3.1 性能指标

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，结合《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订），规定了申报产品的性能指标及确定依据，包括原材料、表面性能、适合性、咬合关系、边缘密合性、颜色、金属内部质量、金属与陶瓷结合强度等，并规定了相应的检测方法。

申请人提供了由广东省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告共34份，产品型号包含申报产品的所有规格型号，结果显示送检产品符合设计的技术要求。

3.3 产品原材料

该产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成。

3.4生物相容性

根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》第八条第二款规定:对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿可豁免生物学试验，并将注册证作为生物相容性评价研究资料的一部分。本次申请注册的产品，产品使用的原材料由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，可豁免生物学试验。

3.5 临床评价资料

根据国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）规定，本次企业申报定制式活动义齿列入国家药品监督管理局免于临床评价医疗器械目录。

4.企业提供的证据（技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据）

申请人提供了由广东省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告共34份，产品型号包含申报产品的所有规格型号

5.存在问题及主要补正意见

无

6.企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

无

7.产品受益风险判定

根据申请人提供的申报资料,经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要求,符合现有认知水平，建议准予注册。