兰州兰津灵医疗科技有限公司技术审评报告（一次性使用肺结节穿刺定位针）

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产品名称

一次性使用肺结节穿刺定位针

申请人

兰州兰津灵医疗科技有限公司

住所

甘肃省兰州市兰州新区嵩山路北段1139号20 #楼419

生产地址

甘肃省兰州市七里河区彭家坪234号

技术审查内容

1.产品概述

（一）产品名称

根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号）：第六条“通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成”。该企业申请注册产品名称为“一次性使用肺结节穿刺定位针”符合规定。

（二）产品分类

根据中国食品药品检定研究院2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总，“一次性使用肺结节定位丝及其导引针”建议按照II类医疗器械管理的产品，分类编码：02-15。

（三）产品结构及组成

产品根据结构组成不同分为I型、II型和III型，I型由手柄组件、定位针、定位丝、保护管和限位器五部分构成。II型由手柄组件、定位针、定位丝、推入针、定位片、保护管和限位器七部分构成。III型由定位针、定位丝、推入针、定位片、保护管和限位器六部分构成。其中定位丝形状有A单钩、B双钩、C四钩、D宝塔及E圈形五种。

（四）产品适用范围

适用于肺结节患者在电视胸腔镜手术前对肺结节周围病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。

（五）产品工作原理

产品是用于患者在术前病灶部分通过穿刺针进行标记定位，明确引导医生在术中将病灶切除。通过显影设备使用穿刺针进行穿刺，推动手柄释放定位丝前端，锚住病灶部位。

（六）型号规格

PLN -I/18（20）-100（120/150）A（B/C/D/E）

PLN - II/18（20）-100（120/150）A（B/C/D/E）

PLN - III/18（20）-100（120/150）A（B/C/D/E）

2.同类产品及该产品既往注册情况

经检索，国内有同类已上市产品苏州鑫斯达医疗科技有限公司加工生产的一次性使用肺结节记忆合金定位针（苏械注准20222021447），产品在结构组成、性能指标、适用范围等方面相似，无实质性差异。

该产品本次申请首次注册。

3.有关产品安全性、有效性主要内容

3.1 产品性能指标

申请人参考同类产品并结合自身产品特点,提供了产品性能指标研究资料,给出了定位丝外观、定位标记、抗弯曲性能、锚定力、定位针外观、针尖、针管、刚性、韧性、尺寸等相关的指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关国家、行业标准,包括《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》（YY/T 0880-2013）等。

申请人提供了由甘肃省医疗器械检验检测所出具的检验报告（除射线可探测性），报告编号：WT20230082，产品型号PLN-II/20-100E。结果显示送检产品符合设计的技术要求。

申请人提供了由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（射线可探测性能），报告编号：G20233870，产品型号PLN-II/20-100E。结果显示送检产品符合设计的技术要求。

3.2生物学评价

申请人依据《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（GB/T16886.1-2022）对定位丝和定位针材料的细胞毒性、致敏性、刺激或皮内反应、致热性、急性全身毒性、血液相容性生物学项目开展了评价，结论认为本产品使用的主要材料为SUS304，这种材料在临床中使用量较大，未见有明显的生物学风险。

申请人提供了由苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司出具的检测报告，包括体外细胞毒性试验（SDWH-M202302768-1）、皮肤致敏试验（SDWH-M202302768-2）（SDWH-M202302768-3）、动物皮内反应试验（SDWH-M202302768-4）、急性全身毒性试验（SDWH-M202302768-5）（SDWH-M202302768-6）、热原试验（SDWH-M202302768-7）、体外溶血性能试验（SDWH-M202302768-8）。

3.3灭菌验证

产品采用环氧乙烷进行灭菌，申请人提供了EO灭菌的验证方案及报告，对各灭菌参数进行了验证，包括灭菌温度、保温时间、预真空、保压时间、灭菌湿度、环氧乙烷加入量、灭菌时间、换气真空度、清洗真空度、换气次数、通风时间。

3.4纸塑袋无菌屏障验证

产品采用医用封口机进行塑封，申请人提供了封口验证的方案及报告，对纸塑袋包装的密封性、剥离强度、微生物屏障效果进行了验证。

3.5货架有效期验证

3.5.1产品有效期

申请人提供了产品有效期验证方案及报告，参考YY/T0681.1-2018开展了加速老化试验，选取型号为PLN-II/20-100E的产品，加速老化经过0天、32天、64天、80天后进行了性能测试，结果显示有效期为二年时不会对产品的安全有效性产生影响。

3.5.2运输稳定性

申请人提供了运输稳定性的验证方案及报告，方案中采用模拟运输线路的方式开展验证，结果显示在现有运输条件下不会产品的安全有效性产生影响。

3.6临床评价

申请人根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提供了临床评价报告以及文献检索报告，报告中采用同品种比对的方法，将申报产品与苏州鑫斯达医疗科技有限公司生产的一次性使用肺结节记忆合金定位针（苏械注准20222021447）进行比对，在适用范围、与人体接触方式、使用方法、结构组成、制作材料、性能要求等方面与已上市产品进行了比对，报告认为该产品与已上市产品无实质性差异。同时，申请人提供了文献检索报告，对产品的安全性、有效性、临床价值方面进行了评价，报告认为产品具有良好的安全性和有效性，具有着重要的临床应用价值。

4.企业提供的证据

4.1甘肃省医疗器械检验检测所出具的检验报告（除射线可探测性），报告编号：WT20230082，产品型号PLN-II/20-100E。

4.2国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告（射线可参测性能），报告编号：G20233870，产品型号PLN-II/20-100E。

4.3灭菌验证方案及报告

4.4货架有效期验证方案及报告

4.5纸塑袋封口验证验证方案及报告

4.6苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司出具的检测报告，包括体外细胞毒性试验（SDWH-M202302768-1）、皮肤致敏试验（SDWH-M202302768-2）（SDWH-M202302768-3）、动物皮内反应试验（SDWH-M202302768-4）、急性全身毒性试验（SDWH-M202302768-5）（SDWH-M202302768-6）、热原试验（SDWH-M202302768-7）、体外溶血性能试验（SDWH-M202302768-8）。

5.存在问题及主要补正意见

经主审人员对企业申报资料进行初审，科室会审后向申请人发送了《关于补充产品注册审评有关资料的函》。

6.企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

收到申请人补正资料后，主审人员对补充资料进行了审核，申请人补充资料符合要求。

7.产品受益风险判定

根据申请人提供的申报资料,经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价,申报产品符合安全性、有效性的要求,符合现有认知水平，建议准予注册。