张平：深入一线靠前指导 增产保供尽显担当

张平同志现任甘肃省药监局审核查验中心药品生产审查科科长，主要负责药品生产现场检查和技术审评工作。新冠疫情防控期间，该同志认真贯彻落实省局工作部署，牢固树立大局意识，强化使命担当，勇于破解难题，团结科室同志持续强化新冠肺炎治疗用药品质量监管，保障药物质量安全，为服务疫情防控工作做出了做大努力。主动申请赴保供企业驻厂帮扶，不讲条件，克服困难，坚守药品生产一线，加班加点，在确保扩产药品质量的前提下，全力帮助企业解难题、快申报，为服务疫情防控大局出了一定的贡献。

一是冲在战“疫”一线 全力服务企业

宣肺止嗽合剂为甘肃省普安制药独家品种，被上海、重庆等全国十多个省份列入新冠肺炎治疗方案，随着疫情发展宣肺止嗽合剂产量远不能满足市场需求。2022年12月，该同志先后多次深入宣肺止嗽合剂受托生产企业调研、指导该品种增加生产地址扩大产能准备工作，蹲点帮扶企业制定帮扶作战图、委托生产检查计划和要点，同时积极协调省局有关处室和单位尽快安排受理该品种的审核、检查、抽样、检验事宜，实施滚动提交资料、同步技术审核、优化现场检查等措施。2023年1月，放弃春节假期，严谨制定宣肺止嗽合剂许可变更事项的详细检查方案。担任组长对该制剂进行生产现场全过程检查，此次检查时间短任务重，为保证检查任务顺利完成，每天工作十几个小时，逐条逐项细致认真检查，全面排查化解风险隐患，出色完成宣肺止嗽合剂增加生产地址扩大产能的检查任务。第一时间对接省局相关部门将此次审批纳入“绿色通道”，从接到任务到宣肺止嗽合剂在陇神戎发顺利投产上市，仅仅历时一个月，实现了与疫情赛跑的甘肃速度。查验中心收到被检查企业寄来的一份感谢信。

二是聚焦重点品种 完成流感丸上市前质量监管

流感丸品种因质量安全稳定药效可靠，被多省纳入抗疫药物目录，同属甘肃藏药抗疫方剂，为保证市场供应奇正藏药拟受托生产该品种。2023年1月，正是疫情防控药品供应极其紧张的特殊时期，为保证时效，该同志提前介入帮扶奇正藏药开展受托生产品种流感丸的相关药学资料研究，同时对影响药品质量的关键环节如原药材质量控制、设备生产工艺的验证与确认、稳定性考察、变更和偏差管理、生产管理等方面开展检查，力争现场检查零缺陷通过，在保证质量的前提下为抗疫药品今早上市争取时间。在企业提交现场检查申请后，立即选派骨干检查人员放弃春节休假，快速奔赴企业完成现场检查。检查结束后，结合企业申报资料及现场检查报告情况加速完成技术审评报省局审批，助推企业尽早投入生产，有力保障了疫情防控用药需求。2月该企业负责人赠送一面锦旗对中心工作表示了感谢。张平同志在遇到困难时主动靠前帮扶，以实际行动展示了药监人员恪尽职守、勇于担当的优良品质和作风。

三是尽全力保障技术审评质量

每项派出检查工作任务完成的背后，经办人都付出了大量的时间和精力。检查前，认真审核企业申报资料是否符合要求，明确检查范围，确定检查计划，制定检查方案，准备检查资料，检查过程中与检查组保持密切联系，帮助及时解决现场检查中遇到的问题，检查结束后，还要对检查组提供的检查报告进行严格把关，组织会审，对现场检查发现的问题进行评审，反复和检查组沟通确认有疑问的地方，确保技术审评高质量完成。检查方案一定要详细且重点突出，要能给现场检查提供思路，帮助检查组在短时间内找到检查重点，发现风险隐患。2022年共完成药品生产各类技术审评事项121件，为省局药品监管提供了有力的技术支撑。

四是有药品质量控制的丰富经验

2021年11月该同志从省药检院划转到中心工作，从2006年参加工作以来，一直从事中药材藏药检验检测、标准复核、中药饮片质量与安全评价等研究工作，通过不断学习总结，具备了系统、坚实的理论基础和专业知识，承担多次中药饮片国家药品评价检验与探索性研究工作。起草制定多项甘肃省中药材标准、炮制规范，均已颁布执行。2019年获得副主任中药师任职资格，2020年被所在单位聘任。先后主持完成甘肃省药监局及省药检院中药材国家重点实验室科研课题4项，在中草药、中国药物评价、中国现代中药、西部中医药等科技核心期刊发表论文4篇，培养指导进修学习人员多人次。2019 年起连续两次当选中国中药协会中药质量与安全专业委员会委员。

五是在检查审评实践中不断提升工作质量

针对自身的能力不足，检查知识技能方面的短板，该同志主动加强学习，把每一次检查、审评都当作学习的突破口，一个一个品种、一个一个剂型地积累，在一次次实践历练中将专业知识、法规要求知识盲点补充完整。有外出检查任务时，多记多写，及时总结同组检查员的优点，从他们身上“取经”。做好检查方案的预习，熟练掌握生产企业检查要点，平时要注重总结积累，在现场检查过程中要多问、多想、多听，善于发现深层次问题，消除产品质量风险隐患，将避免污染、交叉污染、差错、混淆等原则性问题在检查过程中落的实处，指导药品生产企业合法合规持续生产出符合预订用途和注册要求的产品。

药品检查是药品监管的重要手段之一，同时也是保证药品质量安全的重要职责。做为检查员首先要有良好的政治品德、职业道德，廉洁自律意识和纪律规矩意识，其次要明辨是非、有较强的发现问题、分析问题、解决问题的能力，还要有较强的文字表达、沟通交流和团队协作的能力，熟悉药品生产监管、审评、检查、检验的法律法规。

2023年9月拟聘任为国家级药品生产检查员，该同志得知自己聘任消息后倍感压力，能够成为国检是荣誉更是责任，在工作实践中不断积累经验，更好的履职尽责。树立终身学习的意识，紧跟行业发展的脚步，保证检查审评质量。更为重要的是要树立过硬的政治素养和廉洁意识，检查员开展检查是代表各级药品监管部门行使公权力，必须要树立政治意识，始终将四个最严作为检查工作的根本遵循，坚守廉洁底线、守规矩、讲纪律、时刻警醒，做到清正廉洁、恪尽职守。