李永红：以过硬的本领服务我省医疗器械检查审评事业

李永红同志为甘肃省药品监督管理局审核查验中心医疗器械化妆品审查科副科长，主要从事医疗器械技术审评和注册质量管理体系核查工作。作为一名职业化专业化医疗器械技术审评员、检查员，该同志政治站位高，专业技术能力突出，工作中勤勤恳恳、兢兢业业，在平凡的岗位上做出了不平凡的工作业绩。2023年4月获得“甘肃省五一劳动奖章”，2023年11月获得“甘肃省职工技协工作先进个人”，2021年、2022年连续两年获得“甘肃省技术标兵”荣誉称号，2021年10月在甘肃省药品执法检查竞赛（省级一类）中获得第一名。

一、以笃学之功求真，始终坚持修心明志

为进一步支持我省碳离子治疗系统产业高质量发展，省药监局审核查验中心选派李永红同志赴国家药监局核查中心开展为期半年的进修学习。学习期间，李永红同志能够认真遵守核查中心纪律要求和保密要求，主动学习，积极学习，工作中有立场有观点，能把甘肃省药品检查核查的优秀做法宣传出去，也能积极学习国家核查中心的优秀做法，并及时传达回来。期间起草撰写了《碳离子/质子治疗系统质量管理体系检查要点》《同种异体植入性医疗器械质量管理体系检查要点》，代表国家核查中心参加了国家局首次对某省份药监部门的进驻式检查工作并圆满完成任务，在国家级飞行检查工作发现了同种异体植入性医疗器械生产企业存在的严重风险隐患，多次代表核查中心在国家药监局组织的全国性会议上授课、在国家局组织的会议上发言等。

二、以感恩之情立身，致力审评检查事业

作为医疗器械化妆品审查科副科长，李永红同志能协助科长做好科室的管理工作，主动带领科室人员攻坚克难、积极思考，高质量完成各项工作任务。一是主持审评我省二类医疗器械注册事项年均100余件，参与国家级医疗器械飞行检查3家次，注册体系核查30余家次，将我省二类医疗器械技术审评事项由法定的90个工作日压缩至45个工作日，大幅缩短了我省二类医疗器械上市期限；二是在我省新冠疫情依然严峻的情况下，克服重重困难，带头组织对武威碳离子治疗系统1号治疗室变更质量管理体系核查、兰州碳离子治疗系统注册质量管理体系核查工作，确保武威、兰州碳离子治疗系统按期完成注册变更工作；三是积极开展靠前帮扶工作。对有意愿在我省注册、生产的医疗器械产品，主动深入企业一线开展帮扶，指导企业建立完善生产质量管理体系，解答相关法规要求和申报流程；四是对审评、检查发现的系统性问题能及时分析并提出应对措施。对每个季度审评、检查发现的问题进行系统梳理分析，并形成分析报告上报，为监管工作提供有效的技术性支持。

三、以勤勉之风于政，努力推进其他工作

在我国深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新发展的大背景下，李永红同志能寓服务于监管之中，想企业之所想，急企业之所急，深入研究相关法规政策，并积极申报研究课题，申请项目资金支持，以加大对企业的指导力度。一是完成2022年度中国药品监督管理研究会立项《医疗器械注册自检风险管理探索》课题一项，课题研究经费9.3万元，通过研究完成了《医疗器械注册自检技术指南》《医疗器械注册自检现场检查指导原则》，为我省医疗器械生产企业开展注册自检提供了技术依据，同时指导兰州科近泰基新技术有限公司对武威碳离子治疗系统1号治疗室变更开展了注册自检和兰州飞行控制有限责任公司医用制氧机变更的注册自检工作；二是作为主要研究成员再次获得2023年度中国药品监督管理研究会立项《无源植入类医疗器械产品替代物留样的可行性研究和风险控制研究》课题一项，课题研究经费10万元；三是作为主要研究成员参与国家药监局第三批重点监管科学项目立项课题《医学影像、手术导航、心力衰竭管理和治疗及放射治疗用高端医疗器械安全性和有效性评价方法研究》研究；四是通过大量课题研究，完成多篇有指导性的学术论文，目前已发表核心期刊论文2篇，国家级论文10余篇，部分论文下载和转载次数较高。

四、以敬畏之心律己，始终坚守廉洁底线

畏则不敢肆而德已成，无畏则从其所欲而及于祸。李永红同志作为一名党员心中常怀敬畏，心中保持对法纪的敬畏，保持对职责的敬畏，保持对工作的敬畏，严以修身，严以律己，能始终与服务对象保持清正廉洁的关系，参加工作以来未发生廉政方面的问题。

李永红同志说道：风正劲足当扬帆破浪，任重道远需快马加鞭，我将立足岗位，矢志奉献，不断为我省医疗器械产业发展贡献自己的力量！