章文霞：深耕细作 笃行致远

章文霞，甘肃省药品生产、流通高级检查员，主管药师，现任甘肃省药品监督管理局审核查验中心药品流通审查科副科长，主要从事药品流通现场检查和技术审评工作。

一、学习是检查员毕生的功课

“药品检查工作涉及药品企业的研发、生产、采购、销售、检验、质量管理等各个方面，需要具备综合素质。”章文霞说，药品检查员除了掌握药品专业知识外，还需要熟悉法律、质量管理、财务、计算机及国际制药行业标准等方面的知识。

2008年，从沈阳药科大学药学专业毕业的章文霞通过公务员考试加入到基层药品监督管理局，先后从事药品监管、药品检查、药品监测等工作，一干就是12年。2021年，因机构改革，她被划转至省药监局审核查验中心，成为一名专职的药品检查员。

在和药品检查相伴过程中，章文霞利用业余时间认真学习，2021年参加全省药品执法检查技能竞赛，获得个人二等奖；2022年被甘肃省总工会、省人社厅、省工信厅、省科技厅、省政府国资委评定为“甘肃省技术标兵”；2023年通过甘肃省药品检查员资格考试，取得药品、医疗器械、化妆品生产和流通高级检查员资格；2024年被审核查验中心评为优秀审评员。

在日常工作中，章文霞还注重专业的总结与分析，已发表专业性学术论文4篇，参与完成科研项目3项。对于药品检查，她说：“药品检查中有大量的知识需要进一步深入学习、研究，随着国内外药品的法律法规、技术指南及指导原则不断更新，制药新技术也不断涌现，对药品检查工作不断提出新的挑战。作为一名药品检查员需要持续学习，实时分析总结。”

二、检查要从风险研判入手

药品检查要求在有限的时间对大量的内容进行核查，包括药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等全环节的质量管理工作及企业质量管理体系的运行情况等。而且检查工作必须严格遵守规定程序，程序不能少，标准不能低。所以在检查过程中要从风险研判入手，深入挖掘发现事实真相。章文霞说：“在检查过程中个别问题必要时需要权衡取舍，需要有敏锐的思维与清晰的逻辑。有时一次检查下来，感觉就像打了一场战斗。”

在问到章文霞对检查员工作的理解时，她说，药品检查的核心目的是为药品的安全、有效、质量可控与可及提供专业技术支持。基于此，药品检查员在检查工作中就有“侦探”与“老师”两项职责。现场检查除了风险判断，也要通过与企业的交流和现场的蛛丝马迹进行深入挖掘，最后将实际情况进行还原。对于“老师”这一角色，章文霞说这体现在每一次检查、每一次交流中，检查员除了发现事实真相，也同样承担促进企业、行业不断改进药品质量管理的责任。正是这两种角色的转换，让她能快速、及时地发现问题，在帮助企业消除风险隐患的同时，助力企业成长。

三、专业过硬才能经得住质疑

专业基础扎实是做好检查工作的前提。章文霞说：“要想经得住质疑，首先要提高自己的专业水平，深刻理解相关法律法规要求，了解相关操作的风险点。”检查员是药监工作的“眼睛”，直接面对企业。章文霞认为，检查员在服务监管的同时，也在服务企业。在检查过程中，检查员通过发现问题，促进企业不断提升质量管理能力。与此同时，通过接受企业的质疑、与企业的深入讨论，检查员自身的业务能力也得到提高。检查员与企业互相促进，这是双赢的过程。

在章文霞看来，药品检查是与时俱进的：过去，我们更多检查药品渠道的合规性，现在更关注企业质量管理体系运行情况；过去，存在较多的问题是编造流向、修改数据等，现在，行业对GSP的理解水平已经明显提高，更多的是规范性问题。法律法规和行业环境都在不断变化，检查员也要与时俱进，不断学习，只有这样才能在检查时游刃有余，才能经得住质疑。

新时代，新使命。作为一名药品检查员，唯有与时俱进、开拓创新，唯有深耕细作、笃行致远，才能切实守护公众用药安全，才能担得起这份事业赋予的使命。