《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》

一、起草背景

为加强药品监督管理，规范药品质量抽查检验工作，更好地体现我省在药品抽检方面的具体做法和要求，解决我省药品抽检检验所面临的问题，确保药品抽检科学、规范、合法、公正。根据《药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）《国家药监局关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》（国药监药管〔2023〕18号），结合我省实际，省药监局组织制定了《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》。

二、主要法律、法规、规章和相关政策依据

《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）《国家药监局关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》（国药监药管〔2020〕18号）《国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》（药监综药管〔2019〕108号）《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（国药监法〔2022〕41号）。

三、解决的主要问题和采取的主要措施

细则主要目的是规范省、市（州）、县级药品监督管理部门和药品检验检测单位的药品抽查检验工作程序、操作规范，以及部门之间协作配合，信息共享，落实日常监管责任，保障公众用药安全有效的要求。

四、起草过程

2021年8月，根据局领导批示，省局药品流通管理处组织审核查验中心、省药品检验研究院等单位学习相关法律法规及国家有关文件精神，借鉴外省做法，内部多次讨论，初步起草了《甘肃省监督抽检不合格药品核查处置工作规范（试行）》（征求意见稿），征求各处各直属事业单位意见。修改完善后，于2022年1月4日—2022年1月16日对各级药品监督管理部门再次征求《甘肃省监督抽检不合格药品核查处置工作规范（试行）》（征求意见稿）和《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》（征求意见稿）的意见建议，同时，征求省局各机关部门意见。

2022年8月形成了二稿，并将《甘肃省监督抽检不合格药品核查处置工作规范（试行）》（征求意见稿）和《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》（征求意见稿）内容整合，形成《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》（征求意见稿），将《甘肃省监督抽检不合格药品核查处置工作规范（试行）》（征求意见稿）的内容浓缩为一个章节，在《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》中体现为“第六章不符合规定药品报告书的调查处理”。

2023年10月23日至11月23日期间，向机关各处室和直属单位、各市州市场监督管理局，批发企业第三次征求修改意见建议。

三次征求意见共计85条，主要涉及各部门职责表述，工作原则表述等内容。

五、主要内容

《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》（以下简称《细则》）主要内容正文包括了九个章节。符合相关法律法规及上级部门提出的工作要求。

（一）第一章总则，第一条规定了《细则》的制定目的，第二条规定了《细则》适用范围，第三至第五条规定了各部门的工作职责，第六条明确了相关部门应尽的义务，第七条解释了药品质量抽查检验的类别。

（二）第二章计划制定，第八条规定了药品质量抽检计划的制定原则，第九条规定了药品抽查检验重点，第十条规定了各级药品监管部门相关工作责任，第十一条规定了药品质量抽查检验经费来源。

（三）第三章药品抽样，第十二条至第十六条对药品抽样工作做出详细要求，包括队伍建设、人员准备、场所选取，第十七至二十一条对取样方法、信息录入做出要求，第二十二条为抽样费用支付要求，第二十三条规定了抽取样品运输要求及时限，第二十四条规定了所抽样品的有效期，第二十五条至第二十七条规定了配合其他单位抽样的要求。

（四）第四章药品检验，第二十八条规定了药品检验机构的工作原则，第二十九至第三十八条规定了药品检验机构的样品接收、贮藏、检验时限和工作纪律，第三十九条规定了药品检验机构应及时报告检验过程中发现的可能存在严重药品质量安全风险，第四十条规定了药品检验机构在检验完成后应对检验报告书的传递及结果报送时限，第四十一条鼓励药品检验机构开展探索性研究以提升抽检工作的针对性。

（五）第五章复验，第四十二至第四十九条规定了被抽检单位对不合格检验报告提出异议的方式、时限、流程。

（六）第六章监督管理，第五十条规定了各级药品监管机构应针对药品质量抽查检验工作建立联动机制，第五十一条至第五十五条规定了对不符合规定药品的调查处理工作要求，第五十六、第五十七条规定了对可能隐含药品质量风险隐患的处置工作要求。

（七）第七章信息公开，第五十八条规定了可以实施信息公开的部门，第五十九条至第六十一条规定了信息公开的内容，第六十二条规定了各级药品监管部门应充分利用药品质量抽检管理系统。

（八）第八章工作纪律及资金管理，第六十三至第六十五条规定了抽检工作纪律，第六十六、六十七条规定了药品抽检工作经费保障。

（九）第九章附则，第六十八至七十条规定了其他内容。