“三抓三促”行动进行时以查促改,提升监管服务水平
为进一步加强疫苗生物制品生产监管,落实国家药监局疫苗检查中心2023年疫苗血液制品巡查问题整改,切实践行“三抓三促”行动,审核查验中心于11月29日-12月8日对兰州生物制品研究所有限责任公司和国药集团兰州生物制药有限公司巡查问题缺陷的整改情况进行了现场检查。派驻检查员对两家企业巡查缺陷项的整改分析、措施及完成进展逐条进行了检查复核,对整改措施不完善、硬件整改背景不详、验证方案不细等问题现场向企业进行反馈,提出建议意见,指导企业优化方案、完善措施。
12月15日,审核查验中心以国家局巡查缺陷项整改落实是否充分有效召开专题专家论证,邀请国家级检查专家对两家企业巡查缺陷项进行了评估和论证。对两家企业巡查缺陷项逐一进行了分析讨论,并就整改措施提出了补充和完善的意见建议。
下一步,审核查验中心疫苗派驻检查员将继续充分发挥驻厂检查优势,紧盯产品质量,防范风险隐患,以查促改,以点带面,持续督导企业合规生产,保障疫苗等生物制品质量安全和供应稳定。
2023-12-20 14:32
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