兰州科时西西里健康科技有限公司境内第二类医疗器械注册变更技术审评报告-高延伸水性聚氨酯避孕套1653

注册形式

口注册申请

☑许可事项变更注册申请

口延续注册申请

产品名称

高延伸水性聚氨酯避孕套

申请人

兰州科时西西里健康科技有限公司

生产地址

甘肃省兰州市兰州新区昆仑山大道3949号科天水性科技产业园

技术审查内容

1. 产品概述及变更情况描述

该企业生产的高延伸水性聚氨酯避孕套,按照《医疗器械分类目录》进行分类,该产品属于18妇产科、辅助生殖和避孕器械，一级产品类别：06-妊娠控制器械，二级产品类别：03-屏障式避孕器械，分类编码为18-06-03，管理类别为II类医疗器械。

预期用途：用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。

根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号）：第六条“通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成”。该企业申请注册变更产品名称为“高延伸水性聚氨酯避孕套”符合《医疗器械通用名称命名规则》的规定。

本次变更对高延伸水性聚氨酯避孕套的技术要求：微生物指标加入“溶血性链球菌不得检出的要求”；在附录F包装完整性试验中“对不同包装形式包装完整性的试验要求进行区分，新增其他类型包装测试步骤内容”；删除长度性能指标、厚度性能指标和拉伸性能的测定结果表示中的冗余文字，使表述更加简练和准确。

2. 同类产品及该产品既往注册情况

兰州科时西西里健康科技有限公司申请的高延伸水性聚氨酯避孕套产品技术要求在2021年通过注册检验并获得注册批准，医疗器械注册证/产品技术要求编号：甘械注准20212180103。本次申请注册许可变更。

3. 有关产品安全性、有效性主要内容（如原理、材料、化学和物理性能、电器安全、辐射安全、软件、生物学特性、生物原材料、消毒、灭菌工艺、动物实验、稳定性传染和微生物污染防护、临床试验等）

3.1产品名称

本次注册变更产品名称未发生变化。

3.2基本原理

聚氨酯薄膜起到隔离精子，人类免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病STIs的传染介质，有助于预防艾滋病、性病等的传播，可以在性交中阻止人类的精子和卵子结合，减少受孕机率。

3.3产品结构及组成

高延伸水性聚氨酯避孕套由高延伸水性聚氨酯乳液制造，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊，套身部分为光面，颜色主要有无色、红色、橙色、黄色、绿色、青色、蓝色、紫色等8种颜色，高延伸水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作为润滑剂，表面还添加了极少量的白炭黑作为隔离剂，按照宽度分类分别有52 mm、54mm、56 mm、58mm、60mm五种，产品的长度不小于160mm，为非无菌医疗器械。用于性交过程避孕和防止艾滋病、淋病等性传播疾病。

3.4产品的性能指标

3.4.1长度、宽度、厚度

3.4.1.1长度

样品长度应不小于160 mm。

3.4.1.2宽度

宽度为标称宽度±2mm。

3.4.1.3厚度

标称厚度0.025 mm～0.045 mm，允许偏差为：-0.005 mm～+0.005 mm。如果消费包装上有标称厚度按照标称厚度允许偏差。

3.4.2针孔

每批中对于存在可见和不可见针孔以及撕裂的高延伸水性聚氨酯避孕套的总和的可接收质量限AQL为0.25。

3.4.3 爆破体积和压力        

每批高延伸水性聚氨酯避孕套爆破压力应不小于1.5 kPa，爆破体积应不小于8dm3，接收质量限AQL 1.5。

3.4.4可见缺陷 

高延伸水性聚氨酯避孕套应无可见破损、缺失或者严重变形的卷边，以及胶膜粘结形成的永久褶皱。每批产品可见缺陷的接收质量限AQL 0.4。

3.4.5包装完整性

包装完整性是指密封好的单个高延伸水性聚氨酯避孕套包装存在缺口而导致润滑剂的渗出的可能性。每批包装完整性可接收质量限AQL 2.5。

3.4.6微生物指标

细菌菌落总数应不超过20cfu/ml（cfu/g），真菌菌落不得检出，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检出。

3.4.7拉伸性能

3.4.7.1 扯断力

高延伸水性聚氨酯避孕套的扯断力应不低于20.0 N。

3.4.7.2 拉断伸长率

拉断伸长率应不低于650%。

3.5 主要原材料

主要原材料为水性聚氨酯乳液、二甲基硅油、白炭黑。

3.6 生物学特性研究

企业对本次申请变更产品提供了《高延伸水性聚氨酯避孕套-体外细胞毒性试验》、《高延伸水性聚氨酯避孕套-皮肤致敏试验》、《高延伸水性聚氨酯避孕套-阴道黏膜刺激试验》报告，测试单位为苏州熠品质量技术服务有限公司，测试结果满足要求。

3.7免临床评价说明

根据国家药品监督管理局2021年9月18日发布，2021年10月1日施行的《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》附件《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》（以下简称《目录》），第6项、分类编码18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”免于进行临床评价，如下图所示。

此项规定“18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。”

4. 企业提供的证据（技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据）

4.1企业提供了《高延伸水性聚氨酯避孕套-体外细胞毒性试验》检测单位为苏州熠品质量技术服务有限公司（编号为：MED202103217-08-CN）。

4.2企业提供了《高延伸水性聚氨酯避孕套-皮肤致敏试验》阴道黏膜刺激试验报告。（编号为MED202011231-08-CN）。

4.3企业提供了《高延伸水性聚氨酯避孕套-阴道黏膜刺激试验》及病理学检查报告（编号为：MED202011231-14-CN）。

5. 存在问题及主要补正意见

无

6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

无

依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申报资料、现场检查报告及不符合项整改报告进行审核，符合技术审评要求，建议予以注册变更。

审查科业务主办人：　              年    月    日   

审查科业务复核人：   　           年    月    日

审核意见：

业务质保科业务审核人：                年    月    日 

业务质保科业务复核人：                   年    月    日

分管领导审核意见：

中心分管副主任：　　　　              年    月    日  

领导审批意见：

中心主任：　　　　            年    月    日 （公章）