甘肃东兴义齿有限公司第二类医疗器械注册延续技术审评报告-定制式活动义齿（2061）

注册形式

口注册申请

口许可事项变更注册申请

☑延续注册申请

产品名称

定制式活动义齿

申请人

甘肃东兴义齿有限公司

生产地址

甘肃省兰州市七里河区彭家坪工业园区248号

技术审查内容

1. 产品概述

按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》进行分类，该产品属于17口腔科器械，一级产品类别：06-口腔义齿制作材料，二级产品类别：04-定制式义齿，分类编码为17-06-04，管理类别为II类医疗器械。

根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械通用名称命名规则》（局令第19号）：第六条“通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成”。该企业申请注册延续产品名称为“定制式活动义齿”符合《医疗器械通用名称命名规则》的规定。

产品适用范围：适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。

2. 同类产品及该产品既往注册情况

经检索，国内有同类已上市产品郑州星德医疗器械有限公司加工生产的定制式活动义齿（豫械注准20202170897）、成都上下牙科技术开发有限公司加工生产的定制式活动义齿（川械注准20202170173），产品在结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面相似，无实质性差异。

本次申请产品延续注册。

3. 有关产品安全性、有效性主要内容（如原理、材料、化学和物理性能、电气安全、辐射安全、软件、生物学特性、生物源材料、消毒、灭菌工艺、动物实验、稳定性传染和微生物污染防护、临床试验等）

3.1 产品工作原理

定制式活动义齿是由临床机构设计、义齿企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。

3.2 结构组成及主要原材料

3.2.1 结构组成

可摘局部义齿：是利用口内余留的天然牙、黏膜和牙槽骨作支持，借助义齿的固位体及基托等装置取得固位和稳定，用以修复缺损的牙列及相邻的软组织，患者可以自行取戴的一种义齿。可摘局部义齿由人工牙、基托、支托、固位体、连接体组成。本技术要求所指的可摘局部义齿为铸造支架式和隐形义齿。

a)人工牙：是义齿结构上用以代替缺失的天然牙，以恢复牙冠形态和咀嚼功能的部分。

b)基托：是连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担、传递和分散咬合力，加强义齿的固位和稳定的部件。

c)支托：由金属制作，放置于天然牙上，用以防止义齿龈向移位及传递牙合力。

固位体：是可摘局部义齿用以抵抗脱位力作用，获得固位、支持与稳定的重要部件之一。

d)连接体：是可摘局部义齿的组成部分之一，可将义齿的各部分连接在一起，同时还 有传递和分散咬合力的作用。

可摘局部义齿有五种型号：隐形义齿、镍铬合金支架可摘局部义齿、钴铬合金支架可 摘局部义齿、纯钛金属支架可摘局部义齿、钴铬合金3D 打印支架可摘局部义齿、钛合金3D 打印支架可摘局部义齿。

3.2.2全口义齿的型号/规格划分说明

全口义齿：为牙列缺失患者制作的义齿称全口义齿，牙列缺失是指整个牙弓上不存留

任何牙或牙根。全口义齿由基托和人工牙两部分构成。

全口义齿有三种型号：树脂基托总义齿、镍铬合金支架总义齿、钴铬合金支架总义齿、纯钛金属支架总义齿、钴铬合金3D打印支架总义齿、钛合金3D打印支架总义齿。

3.2.3主要原材料

制作活动义齿所用的原材料均为取得医疗器械注册证书的产品。

本次申请产品延续注册，结构组成及主要原材料未发生变化。

3.3性能指标

3.3.1制作

活动义齿应符合医疗机构或口腔临床医生提供的模型及企业提供的加工设计单规定的要求。

3.3.2 表面外观

活动义齿表面应光洁、无划痕；基托边缘、铸造卡环的尖端应圆钝不尖锐。

3.3.3 光洁度

活动义齿中除组织面以外，人工牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。 

3.3.4组织面 

活动义齿的组织面不得存在残余石膏，无尖锐物。 

3.3.5 基托、连接体和卡环

树脂基托不能有肉眼可见的气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。

3.3.6 咬合关系

全口总义齿的上、下颌义齿对合后，4-7牙位均应有接触，且上下颌活动义齿之间应无翘动现象。

3.3.7 基托厚度

树脂基托厚度应在1.0～3.0mm之间，铸造基托厚度应不少于0.5mm（特殊设计的除外）。

3.3.8 耐急冷热性能

按规定方法试验后，活动义齿不得出现可见的裂纹。

3.3.9 耐腐蚀性

按规定方法试验，将活动义齿放在弱酸、弱碱中浸泡8小时，表面应不变色。

本次申请产品延续注册，结构组成及主要原材料未发生变化。

3.4检验方法

3.4.1 制作

对照义齿与口腔临床医生提供的模型及企业提供的加工设计单加以验证，结果应符合3.3.1的要求。

3.4.2表面外观

目力检查，结果应符合3.3.2的要求。

3.4.3光洁度

将试样和表面粗糙度比较样块放在自然光下，目力检查对比，结果应符合3.3.3的要求。

3.4.4 组织面 

目力检查，结果应符合3.3.4的要求。

3.4.5 基托、连接体和卡环

目力检查，结果应符合3.3.5的要求。

3.4.6 咬合关系

将咬合色纸置于全口总义齿的上、下颌活动义齿之间，对合后目力检查，结果应符合3.3.6的要求。 

3.4.7 基托厚度

用金属卡尺避开基托边缘1mm处任取三点测量，三点测量所得数值的平均值应符合3.3.7的要求。 

3.4.8耐急冷热性能

将一副活动义齿放入一个蒸发皿中，再将蒸发皿置于100℃±2℃的电热箱内，20min后取出，快速将活动义齿投入0℃的冰水中，30s后再放入100℃±2℃的电热箱内干燥15min，取出后冷却到室温，用4倍放大镜观察，结果应符合3.3.8的要求。

3.4.9耐腐蚀性

1）PH值为6.0的醋酸溶液的配制：

取生理盐水或蒸馏水，用稀醋酸（冰醋酸60ml加水稀释至1000ml，即得）调成PH值为6.0的溶液。

2）PH值为7.4的氢氧化钙溶液的配制：

取生理盐水或蒸馏水，用氢氧化钙试液（取氢氧化钙3g，加水1000ml,密塞，时时猛力振摇，放置1小时，即得。用时倾取上清液）调成PH值为7.4的溶液。

将一副活动义齿放入温度为37℃±1℃、PH值为6.0的醋酸溶液中，保温8小时，用放大镜观察活动义齿表面，表面应不变色。

将以上试样用蒸馏水清洗后放入温度为37℃±1℃、PH值为7.4的氢氧化钙溶液中，保温8小时，用4倍放大镜观察活动义齿表面，结果应符合3.3.9的要求。

本次申请产品延续注册，检验方法未发生变化。

3.5生物相容性评价研究

根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》第八条第二款规定:对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿可豁免生物学试验，并将注册证作为生物相容性评价研究资料的一部分。本次注册延续的产品，产品增加的原材料钴铬合金粉末是经过医疗器械注册的产品，使用该材料制作的3D打印金属固定义齿的生物学性能符合要求，可豁免生物学试验。

本次申请产品延续注册，主要原材料未发生变化。

3.6辐射防护研究

   定制式活动义齿产品原材料和包装方式，都不含有任何辐射性物质，因此，辐射防护研究不适用本产品。

本次申请产品延续注册，主要原材料未发生变化。

4. 企业提供的证据（技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据）

4.1企业提供了原医疗器械注册证复印件

4.2企业提供了符合性声明

4.3企业提供了标准清单

4.4企业提供了产品技术要求

4.5企业提供了定制式活动义齿产品说明书

4.6企业提供了关于延续注册的承诺

5. 存在问题及主要补正意见

无

6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

无

根据《甘肃省药品监督管理局关于进一步优化审批服务利企便民23条措施的通告》文件要求免于现场检查。依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）等相关医疗器械法规与配套规章，经对申报资料进行审核，符合技术审评要求，建议予以注册延续。

审查科业务主办人：　              年    月    日   

审查科复核人：   　             年    月    日

审核意见：

业务质保科业务主办人：

年    月    日 

业务主办人：  

                                  年    月    日     

分管审批意见：

中心分管副主任：　　　　          年    月    日