药品生产许可证变更检查工作程序

[工作内容]

药品生产许可证变更现场检查

[工作依据]

《药品生产质量管理规范》（2010年版）

《甘肃省〈药品生产许可证〉变更工作程序》

《药品生产监督管理办法》

[工作职责]

办公室：负责申报资料的接收和登记，通知交费，检查结果登记，移交申报资料和现场核查资料的转出，留存资料的整理归档；

审评部：负责认证现场检查方案的制定，现场核查人员的确定、组织和协调，现场检查资料的审查。

[工作时限]

15个工作日

一、检查的准备

（一）按照GMP检查员管理办法，从GMP认证检查员库的甘肃检查员中随机抽取检查员，确定组长一名，组员二名，组成检查组。现场检查实行组长负责制。被检查企业所在地的检查员实行回避制度。检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

（二）省食品药品监督管理局安全监管处及甘肃省药品监督管理局审评认证中心可根据检查对象的类型、规模等情况，派员对现场检查情况及工作纪律进行监督，但不参与现场检查的评定。            

（三）企业所在市（州）食品药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，观察员不得影响检查方案的实施。

（四） 检查组对审评认证中心负责，按审评认证中心的现场检查方案实施现场检查。

二、通知检查

审评认证中心应在现场检查前，提前3个工作日通知被检查企业，将《药品生产许可证变更检查通知书》（附件1）抄送省食品药品监督管理局安全监管处、企业所在市（州）食品药品监督管理局和检查员所在单位。

三、现场检查

被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理制度、员工花名册等有关资料。实施现场检查前，检查组组长应向检查员、观察员公布现场检查方案，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组成员分工及重点检查项目和检查方法。

（一）首次会议

现场检查首次会议由检查组组长主持，主要内容包括介绍检查组成员，宣读检查纪律，说明检查注意事项，确认检查范围，落实检查日程，确定检查陪同人员等。

现场检查陪同人员须是被检查企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确回答检查组提出的有关问题。

 （二）检查和取证          

1.检查组必须按照本程序规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《药品生产现场检查不合格项目情况表》（附件2）、《药品生产现场检查报告》（附件3），对检查中发现的不合格项目如实记录。

2.检查员应对照检查项目现场核实，填写《药品生产现场检查报告》，缺陷项目记录应注重事实的准确描述，具有可追溯性，经检查员签字生效。

3.检查组组长应充分听取组员意见，及时掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。组员应服从组长的统一领导，体现民主集中的原则。

4.检查过程中，如发现被检查单位有违法、违规行为, 检查组应如实记录实际情况，及时报告审评认证中心。

（三）综合评定

 1.情况汇总 现场检查取证结束后，由组长组织对检查情况进行汇总，检查组根据检查项目和评定标准客观公正地逐项进行评定，形成综合评定意见。

2.项目评定 检查组根据检查标准，对检查项目逐项进行评定，填写《药品生产检查报告》。对缺陷项目填写现场检查不合格项目情况表，不合格项目情况表内容应简明扼要、客观准确。

3.拟定现场检查报告 根据现场检查情况、综合评定意及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。

4.通过检查报告 检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。

评定汇总期间，被检查企业的人员应予回避。

（四）末次会议

 1.检查组于检查终结后应召开由检查组成员、参加现场检查工作的有关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，向被检查单位通报检查情况，检查组长宣读综合评定结果。对提出的不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。    

2.检查组对提交审评认证中心的现场检查报告，应由检查组全体成员签字确认。    

（五）异议的处理

1.被检查企业可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提不同意见及作适当的解释、说明。检查组应针对被检查单位提出的异议给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时检查组须核实。

2.如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并报局审评认证中心。

3.如被检查单位对缺陷项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并由观察员签字确认。    

四、现场检查资料的提交

检查完毕，检查组必须在5个工作日内将《药品生产现场检查报告》、《药品生产现场检查不合格项目情况表》及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交局审评认证中心。    

五、追踪检查

对限期整改企业现场复查, 提前3个工作日通知被检查企业，将《药品生产现场检查复查通知书》（附件2）抄送省食品药品监督管理局安全监管处、企业所在市（州）食品药品监督管理局和检查员所在单位。检查组须按照追踪检查方案对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。    

六、纪律要求    

（一）检查组全体成员应严格遵守《药品生产现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向局审评认证中心报告。

（二）检查员及观察员不得私自与企业有关人员接触，不得向企业透漏检查方案。

（三）检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地，应于检查完毕的当天或第二天离开被检查单位。

（四）认证检查员现场检查期间对被检查企业进行认证检查，不提供技术咨询及认证技术指导。

（五）检查员及认证管理机构人员对被认证单位提供的有关资料负有保密责任，检查组成员及观察员离开前，应将企业提供的认证申报资料、质量管理文件、员工花名册及提交认证管理机构之外的其他资料返还认证申请企业。检查员及观察员不得索取被检查单位与认证有关的管理软件资料。