化妆品委托生产审批程序

一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局
二、办事项目：化妆品和牙膏类产品委托生产备案
三、办事程序：
（一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，将申请材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。
（二）审评认证中心在13个工作日内组织现场验收（对需开展现场检查的），并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。
（三）药品化妆品生产监管处在5个工作日内对申报资料、现场检查资料等材料进行审查，报主管局领导审定，作出行政许可决定。
（四）政务受理部门在2个工作日内在申请表上加注审查意见（一式两份，一份发给企业，一份存档），通知申请人，并发给加注审查意见的申请表。
四、申请条件：
（一）取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业（委托方）委托其他持有《化妆品生产企业卫生许可证》企业（受委托方）生产化妆品、牙膏产品；
（二）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业（委托方）委托持有《化妆品生产企业卫生许可证》企业（受委托方）生产化妆品、牙膏产品；
（三）符合《化妆品生产企业卫生规范（2007版）》/《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》/《牙膏产品生产许可实施细则》；
五、申报材料：
（一）化妆品、牙膏委托生产备案申请书；
（二）委托方和受委托方企业营业执照副本以及法定代表人身份证复印件；
（三）委托方和受托方的《化妆品生产企业卫生许可证》、《化妆品生产许可证》复印件（含正、副本）；
（四）申请报告，内容包括委托方和受托方企业名称，拟委托生产品种、类别、工艺，受托方生产场地、周边环境、基础设施、生产设备、生产能力等情况说明；
（五）委托生产合同；
（六）受托方的厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境情况）、生产场地平面图（包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等）和生产设备配置图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）；
  （七）拟委托生产的产品目录、配方及原料来源（配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列）；化妆品新原料还需提交批准使用证明文件；
  （八）拟委托生产产品所使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》；
  （九）拟委托生产产品属国家产业政策限制类的产品，需提交省级产业政策工作部门（发展改革委、工信委等）出具的符合产业政策的证明材料复印件；
  （十）拟委托生产产品标准；生产特殊用途化妆品的，需提供特殊用途化妆品批准证书复印件；
  （十一）拟委托生产产品的标签和说明书样稿； 
（十二）拟委托生产产品的生产工艺简述及流程图；
（十三）受托方主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）；
（十四）提供具有检验资质的检验机构出具的受托方生产车间洁净区域技术参数检测报告（距出具日期不超过一年）；
注：生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
（十五）具有检验资质的检验机构出具的生产用水水质检验报告（距出具日期不超过一年）；
（十六）委托代理人办理化妆品生产企业卫生许可证申请，须提供法定代表人出具的授权委托书原件；
（十七）申请人对所提供材料真实性的承诺书；
（十八）食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料；
（十九）申报资料目录。
以上材料一式两份，均加盖公章，同时提交电子文本。
六、办结时限：自受理之日起20个工作日
七、法律依据：
《中华人民共和国行政许可法》
   《化妆品卫生监督条例》
《化妆品卫生监督条例实施细则》 
《化妆品生产企业卫生规范（2007版）》
《化妆品卫生规范（2007版）》
《化妆品产品生产许可审查细则》
《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》
《牙膏产品生产许可实施细则》  
八、收费标准：不收费
九、备注：
十、填报单位（盖章）：