第二类医疗器械注册证补发和注销程序

一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局

二、办事项目：第二类医疗器械注册证补发或注销

三、办事程序：

（一）受理

申请人向政务受理中心提交申请资料，受理人员在5个工作日内对申请资料进行形式审查：

1.符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，并将申请资料移交医疗器械监管处。

2.申请资料需补正的，应一次性告知申请人所要补正的全部材料。

3.不符合规定要求的，应不予受理，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（二）行政审核

医疗器械监管处在5个工作日对申请事项进行审核、公示。公示期为7天，公示期不计入审批时限。

公示无异议的，医疗器械监管处在5个工作日内完成对申请材料核准，提出核准意见。并将核准意见及申报资料移交政务受理中心（核准注销的，予以公告，留存相关资料）。

公示或审核、审查期间有举报或异议的，应暂停行政审核，待调查核实后再行处理，调查核实处理时间不计入审核时限。

（三）决定送达

政务受理中心根据行政审核意见分别进行处理，审批结论同意补发的，9个工作日内制作《医疗器械注册证》；审批结论不同意补发或注销的，9个工作日内制作《不予补发（或注销）决定书》，并在1个工作日内通知申请人，申请人持企业法人委托书及《受理通知书》领取行政审批决定（不含公告注销）。

四、申请条件：

（一）补发：

1.《医疗器械注册管理办法》第四十五条、《体外诊断试剂注册管理办法》第五十四条规定；

2. 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。

（二）《行政许可法》第七十条所列条件中需要申请注销的情形。

五、申报材料：

（一）申请表；

（二）营业执照、组织机构代码证复印件；

（三）原医疗器械生产许可证及附表复印件；

（四）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件（申请注销的提供原件）；

（五）原发证部门指定的媒体上登载的遗失声明原件或复印件（申请补发提交）；

　　（六）与申请注销原因相关的证明性文件（申请注销提交）；

　　（七）所在地市州食品药品监管局出具的获得许可期间无违法违规情况，或者违法违规情况已经调查处理完毕的证明性文件（申请注销提交）

（八）经办人授权证明；

（九）其他证明资料。

申报材料应真实、完整和清晰，按目录顺序逐项逐页编码，使用A4纸打印装订成册。

六、办结时限：

自受理之日起20个工作日。

七、法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册管理办法》

《体外诊断试剂注册管理办法》

八、收费标准：

不收费。

九、备注：

十、填报单位（盖章）：