药品零售连锁企业计算机管理系统等药品流通共性问题解答

问题情形：药品零售连锁企业的计算机管理系统有什么要求？

解答：根据《甘肃省药品零售连锁企业设置规定》要求，药品零售连锁企业应建立覆盖连锁总部、配送中心、门店的统一计算机系统，执行 “七统一” 中的统一计算机系统要求，要求如下：总部统一建设计算机系统，实现总部、配送中心、门店全链条贯通，确保药品经营、质量控制与追溯全过程可记录、可控制;系统需符合药品经营质量管理规范，支持药品采购、验收、储存、养护、销售、配送等全环节追溯，数据真实完整、不可篡改；系统支持总部统一质量管理，禁止门店自行解除总部的质量控制与药品锁定指令;委托储存 / 配送的，需与受托方系统对接，实现质量与经营数据双向传输；设立远程药学服务中心的，系统需与门店实时连接，支持处方审核、用药指导、视频审方、记录留档与统计留存，统一使用总部远程药事系统。

问题情形：开展药品网络交易第三方平台注意事项？

解答：开展药品网络交易第三方平台的企业需要备案，根据《中华人民共和国药品管理法》第六十二条的规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向所在地省级药品监督管理部门办理取消备案。

问题情形：企业在哪些质量管理体系关键要素发生重大变化的情况下需要做内审？

解答：当企业质量管理体系关键要素发生重大变更时，应当及时开展内部审核，主要包括：企业质量负责人、质量管理机构负责人等关键质量管理人员变动；经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等许可事项重大变更；质量管理体系文件、质量管理制度、操作规程重大修订；计算机信息系统、仓储设施设备、冷链系统等重大改造、升级、更换；组织结构、经营模式、委托储存运输、连锁管理模式重大调整；发生重大质量事故、严重违规缺陷、药品召回等重大质量事件；外部法律法规、监管要求发生重大变化。