医疗器械、化妆品生产共性问题解答材料

问题情形：医疗器械审评产品技术要求中“术语”部分如何编制？

解答：产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。

问题情形：体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

解答：主要组成成分应包括：（1）说明各组分的名称、数量、装量。（2）说明各组分中的核心反应成分（如抗体、抗原、引物探针、酶等）、其他生物活性材料（如抗生物素抗体、抗体阻断剂、链霉亲和素等）、固相载体（如芯片、硝酸纤维素膜、磁微粒、微孔板等）、显色/发光物质（如胶体金、吖啶酯等）、基质、防腐剂。抗原/抗体等生物活性材料应提供其生物学来源和特性。必要时，明确组分在基质中的浓度、比例等信息。（3）多组分试剂盒应明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。（4）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。具体要求详见《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。

问题情形：无菌医疗器械检验室的相关事宜：阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统？

解答：企业可参考YY0033无菌医疗器具生产管理规范以及GB50073洁净厂房设计规范等有关标准，根据所生产产品的特性来合理设计厂房，最大限度低降污染，确保产品的质量不受环境的影响。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。