甘肃省药品监督管理局审核查验中心赴上海审评核查中心调研学习

      为贯彻落实省局《关于在全省药品监管系统大兴调查研究的实施方案》，按照中心年度重点工作安排，近日，甘肃省药品监督管理局审核查验中心一行5人赴上海审评核查中心开展了为期两天的调研，上海中心主任、副主任及相关部室负责人参加了调研座谈。

座谈交流促提升 互学互鉴补短板

      本次调研安排一天时间集中进行座谈交流，设置了省级药品检查机构质量管理体系评估、加入PIC/S有关工作开展情况、疫苗驻厂监督检查、生物制品检查、信息化建设和审评检查系统建设、检查员廉政建设等6项议题。双方围绕落实PIC/S审计清单和省级药品检查机构质量管理体系建设，从法规要求、组织与管理、检查方法和程序、检查资源、质量管理体系、利益冲突与行为规范、设施和设备、财务要求、信息系统、信息公开等十个方面逐一开展了深入的交流和探讨，进一步明确了下一步的工作思路和方法措施，并就发挥互补优势形成长期合作达成了初步意见。

观摩企业学经验 拓宽思路谋发展

      调研组还参观了上海复兴凯特生物科技有限公司（中美合资）、上海勃林格殷格翰药业有限公司（德国BI）的细胞药物生产情况，学习了嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）和人用重组单克隆抗体药物的工艺特点和监管要求。细胞制品因其特性及其特殊的应用方式，企业普遍采用“两条腿走路”，既向卫健委备案开展医疗技术临床实验，也向药监局申请新药临床试验。面对监管跟在产业创新后面的新问题，上海在国内首次提出探索“前院后工厂”（既将工厂设立在医院）细胞治疗产业发展新模式，并突破了企业与公立医院创办合资公司的制度障碍，成立了上海市肿瘤细胞治疗技术创新中心，这种以监管科学为引领，打破制度障碍推进“三医联动”的思路理念值得我省学习借鉴。

总结提炼好经验  转化应用求实效

      本次调研内容充分、交流坦诚、“干货”满满。调研组成员纷纷表示受益匪浅，将在下一步的工作中坚持学用结合，把调研的成果转化为提升工作质量、促进产业发展的实际举措。一是对照国家核查中心评估上海中心时的意见建议，对中心工作查漏补缺；二是系统学习上海中心质量管理体系文件，逐项对照改进中心体系文件；三是进一步优化检查报告撰写要求、完善检查审评内部讨论制度，更加审慎地作出结果判定。四是结合检查审评工作，将外资合资企业的先进管理理念和产品质量控制措施，及时分享给省内企业，助力我省药医药产业高质量发展。五是把廉洁教育渗透到党支部建设中去，开展“廉政文化进家庭”等活动，增强廉政文化的感染渗透力，筑牢拒腐防变防线。